病毒灭活检测与细胞库分析服务

关于主公司项目

良辰生物成立于2010年3月，现有140余名员工（硕博占比高达20%），质量管理（QA）团队15人、现代化实验办公场地近10000㎡。凭借着十五年丰富的项目经验、高效的服务质量和卓越的技术实力，良辰生物已为近300家国内外知名药企提供核心技术服务——病毒清除验证与细胞库检定——成功助力海内外近800个项目的临床与产业化申报，目前已累计助力近400个项目顺利获批，100%无需补正地一次性通过药监局评审。

在病毒清除验证领域，服务项目覆盖生物药、生化药、原料药、细胞与基因治疗（CGT）产品、二/三类医疗器械等众多种类。

在细胞库检定领域，服务项目涉及重组蛋白、溶瘤病毒、干细胞、疫苗、CGT产品、RCL检测、遗传稳定性分析等多元化领域。

良辰生物的服务客户包括正大天晴、国药集团、上药集团、恒瑞药业等行业龙头企业，项目赢得了NMPA、FDA、TGA及EMA等国际权威机构的广泛认可。随着不断在公司规模、质量管理、技术创新、人才引进、国际交流等方面的拓展，良辰生物坚持“创新、求证、进取”的决心，精心陪伴客户成长，为您的成功保驾护航。

药学研究中的病毒清除验证服务

中国IND申报领域：已服务案例200余个，其中2/3已通过审评，如：

正大天晴的生物药项目

中美/欧IND申报：已服务案例近150个，包括若干CGT项目，其中70%已得到美国FDA或欧洲EMA的认可，如：

四川科伦的生物药项目

方拓生物的rAAV基因治疗药物

中国BLA申报：已服务案例50余个，其中20余个已得到中国CDE认可，如：

正大天晴的10余个生物药项目（3个项目已通过审评，8个项目在审评中）

中美/欧BLA申报：已服务案例10余个，其中3 个案例已经递交评审，如：

苏州泽璟的生物药项目

药学研究中的细胞库分析服务

中国申报：已服务案例100余个，其中近50个已得到中国CDE认可，如：

迈威（上海）的生物药项目

中美/欧申报：已服务案例约150个，其中60余个案例已得到美国FDA的认可，如：

上海凯莱英的生物药项目

在RCL检测、遗传稳定性分析等服务中：我们已逐步开展并成功运行多个项目，平台优势：

提供合规化、标准化、全程化服务；

所有数据可溯源，配合客户现场审计；

符合《生物安全法》、《中国药典》及国际法规等规定。